新規に衛生検査所を開設する場合
開設者が変更となる場合（個人→法人、法人→個人、合併による新法人設立等）
移転もしくは全面改築の場合

登録した検査内容を変更する場合

下記事項に変更があった場合、変更のあった日から30日以内に届出

1. 申請者氏名、住所
2. 衛生検査所の名称
3. 構造設備（法定検査機器の更新の場合を含む）
4. 管理者（改姓等の氏名変更の場合を含む）
5. 指導監督医（改姓等の氏名変更の場合を含む）
6. 精度管理責任者（改姓等の氏名変更の場合を含む）
7. 遺伝子関連・染色体検査の精度の確保に係る責任者（改姓等の氏名変更の場合を含む）
8. 組織運営規程
9. 管理組織
10. 検体検査の精度の確保の方法

1. 衛生検査所登録申請書
2. 衛生検査所平面図
   検査室が複数ある場合は面積表も添付（検査室の内側から測定した面積）
   平面図には検査室の表示をするとともに、法定検査用機械器具の設置場所、換気設備、及び消毒設備を明示 
3. 管理者関係書類
   1.履歴書
   2.同意書（開設者個人が自ら管理を行う場合は不要）
   3.指導監督医の承諾書
   4.免許証の原本を提示し、写しを提出
   検体検査用放射性同位元素を備える衛生検査所については、厚生省医務局通知（昭和56年3月2日医発第224号）本文の4に定めるところによる
4. 指導監督医関係書類（医師以外のものが管理者となる場合に必要）
   1.履歴書
   2.同意書
   3.免許証の原本を提示し、写しを提出
5. 精度管理責任者関係書類
   1.履歴書
   2.同意書
   3.免許証の原本を提示し、写しを提出 
6. 遺伝子関連・染色体検査の精度確保責任者関係書類（遺伝子関連・染色体検査を行う場合のみ）
   1.履歴書
   2.同意書
   3.医師又は臨床検査技師の場合は免許証の写し
7. 検査案内書
   臨床検査技師等に関する法律施行規則第12条第1項第13号の規定に従い、下記の内容を記載
   1.検査方法
   2.基準値及び判定基準
   3.医療機関に緊急報告を行うこととする検査値の範囲
   4.検査に要する日数
   5.測定（形態学的検査及び画像認識による検査を含む。以下同じ。）を委託する場合にあっては、実際に測定を行う衛生検査所等の名称
   6.検体の採取条件、採取容器及び採取量
   7.検体の保存条件
   8.検体の提出条件
   9.検査依頼書及び検体ラベルの記載項目
   10.検体を医療機関から衛生検査所（他の衛生検査所等に測定を委託する場合にあっては、当該衛生検査所等）まで搬送するのに要する時間
   11.委託元と取り決めた検体受領場所
8. 標準作業書 
   臨床検査技師等に関する法律施行規則第12条第1項第14号の規定に従い、下記の標準作業書を作成
   1.検体受領標準作業書
   2.検体搬送標準作業書
   3.検体受付及び仕分標準作業書
   4.血清分離標準作業書
   5.外部委託標準作業書
   6.検査機器保守管理標準作業書
   7.測定標準作業書
   8.精度管理標準作業書
   9.検体処理標準作業書
   10.検査依頼情報・検査結果報告情報標準作業書
   11.苦情処理標準作業書
   12.教育研修・技能評価標準作業書
9. 作業日誌 
   臨床検査技師等に関する法律施行規則第12条第1項第15号の規定に従い、下記の作業日誌を作成
   1.検体受領作業日誌
   2.検体搬送作業日誌
   3.検体受付及び仕分作業日誌
   4.血清分離作業日誌
   5.検査機器保守管理作業日誌
   6.測定作業日誌
10. 各台帳 
    臨床検査技師等に関する法律施行規則第12条第1項第16号の規定に従い、下記の台帳を作成
    1.委託検査管理台帳
    2.試薬管理台帳
    3.温度・設備管理台帳
    4.統計学的精度管理台帳
    5.外部精度管理台帳
    6.検体保管・返却・廃棄処理台帳
    7.検体依頼情報・検査結果情報台帳
    8.検査結果報告台帳
    9.苦情処理台帳
    10.教育研修・技能評価記録台帳
11. 組織運営規程 
    臨床検査技師等に関する法律施行規則第12条第1項第17号の規定に従い作成
12. 法定検査用機械器具一覧
13. 検査従事者関係書類
    1.従事者名簿
    2.免許証の写し
14. 営業所に関する書類（検査案内書に記載の場合は不要）
15. 産業廃棄物収集運搬・処分委託に関する契約書の写し
16. 下水道法、水質汚濁防止法に基づく特定施設設置の受理書の写し（下水道等に汚水を放流する場合）

※管理者、指導監督医、精度管理責任者、遺伝子関連・染色体検査の精度の確保に係る責任者の資格要件の、「相当の知識及び経験を有する者」については、厚生労働省の「衛生検査所指導監督基準」に定めるところによる

※血清分離のみを行う衛生検査所

8.標準作業書のうち、検体受付及び仕分標準作業書、測定標準作業書、精度管理標準作業書、検体処理標準作業書、 検査依頼情報・検査結果報告情報標準作業書、教育研修・技能評価標準作業書は不要
8.標準作業書のうち、血清分離標準作業書の追加事項として検査結果報告台帳の記入要領が必要
9.作業日誌のうち、検体受付及び仕分作業日誌、測定作業日誌は不要
10.台帳のうち、試薬管理台帳、温度・設備管理台帳、統計学的精度管理台帳、外部精度管理台帳、 検体保管・返却・廃棄処理台帳、検体依頼情報・検査結果情報台帳、教育研修・技能評価記録台帳は不要

※血清分離を行わない衛生検査所

8.各標準作業書のうち、血清分離標準作業書は不要
9.各作業日誌のうち、血清分離作業日誌は不要

80,000円

臨床検査技師等に関する法律施行規則第12条

1. 衛生検査所登録変更申請書 
2. 現登録証明書
3. 衛生検査所平面図
   検査室が複数ある場合は面積表も添付（検査室の内側から測定した面積）
   平面図には検査室の表示をするとともに、法定検査用機械器具の設置場所、換気設備、及び消毒設備を明示 
4. 検査案内書
5. 標準作業書
6. 作業日誌
7. 台帳
8. 組織運営規程
9. 法定検査用機械器具一覧
10. その他、変更する書類

※3～10は、登録変更申請に伴い変更がある部分のみで可

61,000円

1. 変更届書

【添付書類】変更事項ごとに下記のとおり

不要

添付書類等

1. 個人の氏名変更の場合は戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書
   法人の場合は登記事項証明書

1. 衛生検査所平面図（新旧）
   検査室が複数ある場合は面積表も添付（検査室の内側から測定した面積）
   平面図には検査室の表示をするとともに、法定検査用機械器具の設置場所、換気設備、及び消毒設備を明示
2. 法定検査用機械器具一覧

1. 履歴書
2. 同意書（開設者個人が自ら管理を行う場合は不要）
3. 指導監督医の承諾書
4. 免許証の写し（免許取得後3年以上の実務経験が必要）

1. 履歴書
2. 同意書
3. 免許証の写し

1. 履歴書
2. 同意書
3. 免許証の写し （検査業務について6年以上の実務経験を有し、かつ、精度管理について3年以上の実務経験が必要 ）

1. 履歴書
2. 同意書
3. 医師又は臨床検査技師の場合は免許証の写し

1. 変更前と変更後の組織運営規程

1. 休止・再開・廃止届
2. 現登録証明書（廃止の場合のみ）

休廃止等後30日以内

不要

1. 登録証明書書換え交付申請書
2. 現登録証明書

8,200円

住居表示の変更に伴う所在地の書換え交付申請については手数料は不要
その場合は自治体から交付された住居表示の変更を証明する書類を提出

1. 登録証明書再交付申請書
2. 現登録証明書（汚損等による再交付の場合）

8,200円