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最終更新日:2019年4月15日

医療機器の分類および医療機器販売業(貸与業)管理者の資格


医療機器販売業・貸与業について

医療機器を販売、授与、若しくは貸与又はこれらの目的で陳列する場合には、取り扱う医療機器のリスクにより分類されるクラス分類に応じた手続きが必要になります。
クラス分類3、4に該当する高度管理医療機器の販売・貸与を行う場合には、高度管理医療機器販売業・貸与業許可申請が必要です。
クラス分類2に該当する管理医療機器の販売・貸与を行う場合には、管理医療機器販売業・貸与業届出が必要です。
また、特定保守管理医療機器に指定される医療機器の販売・貸与を行う場合はその医療機器のクラス分類に関わらず、高度管理医療機器販売業・貸与業の許可申請が必要です。

1.医療機器の分類について

医療機器は、不具合が起きた時の人体に与えるリスクにより、以下のように分類されます。また、リスクによる分類とは別に、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とすることからその適正な管理が行わなければ疾病の診断、治療又は予防に重大な影響を与える恐れがあるものは「特定保守管理医療機器」に指定されます。

クラス

分類

リスクによる分類

分類名

4

患者への侵襲性が高く、不具合が生じた場合、生命の危険に直結する恐れがあるもの

高度管理医療機器
(例)透析器、人工骨、人工呼吸器、輸液ポンプ、植込型ペースメーカ、人工心臓弁、コンタクトレンズ、除細動器

特定保守管理医療機器

左の分類とは別に、保守点検、修理その他の管理に専門的な管理が行わなければ疾病の診断、治療又は予防に重大な影響を与える恐れがあるものは特定保守管理医療機器に指定されています。

3

不具合が生じた場合、人体へのリスクが比較的高いと考えられるもの

2

不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが比較的低いと考えられるもの

管理医療機器
(例)家庭用電気治療器、家庭用電気マッサージ器、歯科用金属、補聴器(骨固定型はクラス分類3)

1

不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが極めて低いと考えられるもの

一般医療機器
(例)メス・ピンセット等の鋼製小物類、救急判創膏、X線フィルム、副木、歯科用ワックス

なお、ここに示した医療機器の例は一部です。販売又は貸与をしようとする医療機器について、クラス分類及び特定保守管理医療機器か否かを確認する際には、製造販売メーカー等取引先に問い合わせるか、厚生労働省の告示や関連通知を参照してください。 

2.医療機器販売業・貸与業の営業所管理者の資格について

以下の厚生労働大臣が認めた者に該当する者は、全ての医療機器を販売・貸与を行う営業所の管理者になれます。

要件

確認書類

備考

医師、歯科医師、薬剤師

医師免許証、歯科医師免許証、薬剤師免許証

-

医療機器の第一種製造販売業の総括製造販売責任者の要件を満たす者

卒業証書、卒業証明書、当該実務経験年数証明書等の要件を満たすことを証明する書類

大学等で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者

旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医薬品又は医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者

当該講習の修了証明書

医薬品又は医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に5年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を終了した者

医療機器の製造業の責任技術者の要件を満たす者
(※一般医療機器のみを製造する製造業の責任技術者を含む)

卒業証書、卒業証明書、当該実務経験年数証明書等の要件を満たすことを証明する書類

大学等で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者

旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者

旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課目を修得した後、医療機器の製造に関する業務に3年以上従事した者

当該講習の修了証明書

医療機器の製造に関する業務に5年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者

医療機器の修理業の責任技術者の要件を満たす者

医療機器修理業責任技術者基礎講習修了証書

医療機器の修理に関する業務に3年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者

改正法附則第7条の規定により薬事法(昭和35年法律第145号)第36条の4第1項に規定する試験に合格したとみなされたもののうち、同条第2項の登録を受けた者

販売従事登録証

薬事法改正前の薬種商販売業許可を受けた店舗の適格者で販売従事登録を受けた者

財団法人医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が共催で実施した医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」を修了した者

修了証書

-

上記に該当しない場合、下図のとおり販売・貸与を行う医療機器によって管理者になるための条件が異なります。

クラス

分類

分類 取扱う医療機器の区分

許可

届出

管理者

設置義務

管理者の条件

従事

年数

基礎

講習

4

3

高度管理医療機器

高度管理医療機器および

特定保守管理医療機器

許可 3年
視力補正用コンタクトレンズ 1年
プログラム高度管理医療機器 不要
2 管理医療機器※1 医療機関向け管理医療機器 届出 3年
補聴器 1年
家庭用電気治療器 1年
プログラム特定管理医療機器 不要

検体測定室における検査で

使用される医療機器

※2
家庭用管理医療機器 不要 不要 不要
1 一般医療機器 一般医療機器 不要 不要 不要

※1 電子体温計(非接触の赤外線方式は除く。)、避妊用コンドーム(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)については届出不要
※2 看護師、臨床検査技師の資格を有する者(検体測定室における検査で使用する医療機器のみを販売等する営業所に限る)
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