申請・届出の手続き(医療機器販売業・貸与業)
申請・届出の手続き(医療機器販売業・貸与業)
高度管理医療機器等販売業・貸与業 |
新規に販売業・貸与業の許可を申請する場合 |
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販売業・貸与業許可の更新を申請する場合 |
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変更の届出 | 許可の内容に変更があった場合 | |
休廃止等の届出 | 販売業・貸与業を休止、再開、廃止した場合 | |
許可証書換え交付申請 | 許可証の記載事項の内容を書き換える場合 | |
許可証再交付申請 | 許可証を紛失、汚損して再発行する場合 | |
管理医療機器販売業・貸与業 |
新規に販売業・貸与業の届出を行う場合 |
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変更の届出 |
届出の内容に変更があった場合 |
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休廃止等の届出 |
販売業・貸与業を休止、再開、廃止した場合 |
高度管理医療機器等の販売業・貸与業の許可申請
提出書類 |
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手数料(現金) |
29,000円 |
申請者の欠格事項 | 次のいずれかに該当する場合(申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員を含む)
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許可の基準 |
法第39条第3項第1号⇒薬局等構造設備規則(昭和36年2月1日厚生省令第2号) 法第39条第3項第2号⇒申請者の欠格事項 |
管理者 |
【管理者の要件】 詳しくは「医療機器販売業・貸与業について」をご覧下さい。 |
【取扱品目】
取扱品目については申請書の記載事項ではありませんが、許可取得対象品であることを申請時に確認する場合がありますので、申請前に類別コード、一般的名称及びコード番号を把握し、取扱品目一覧表等を作成するように努めてください。
一般的名称やクラス分類は取引先に問い合わせるか、次のホームページで確認することができます。
高度管理医療機器等の販売業・貸与業の許可更新申請
提出書類 |
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手数料(現金) |
11,000円 |
申請者の欠格事項 |
次のいずれかに該当する場合(申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員を含む)
|
許可の基準 |
法第39条第3項第1号⇒薬局等構造設備規則(昭和36年2月1日厚生省令第2号) 法第39条第3項第2号⇒申請者の欠格事項 |
管理者 |
【管理者の要件】 詳しくは「医療機器販売業・貸与業について」をご覧下さい。 |
許可証書換え交付申請
提出書類 |
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手数料 |
2,000円(現金) |
留意事項 |
住居表示の変更に伴う所在地の書換え交付申請については手数料は不要です。その場合は自治体から交付された住居表示の変更を証明する書類を持参してください。 |
許可証再交付申請
提出書類 |
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手数料 |
2,900円(現金) |
留意事項 |
現許可証を紛失し提出できない場合、許可証を発見した場合はすみやかに返納する旨を記載した紛失理由書を添付してください。 |
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管理医療機器の販売業・貸与業の届出
管理医療機器に指定されたものを取り扱う場合は届出が必要です。
提出書類 |
|
手数料 |
不要 |
営業所の基準 |
法第39条の3第2項⇒薬局等構造設備規則(昭和36年2月1日厚生省令第2号) |
管理者 |
【管理者の要件】 詳しくは「医療機器販売業・貸与業について」をご覧下さい。 |
【取扱品目】
取扱品目については届出事項ではありませんが、届出対象品であることを届出時に確認する場合がありますので、届出前に類別コード、一般的名称及びコード番号を把握し、取扱品目一覧表等を作成するように努めてください。
一般的名称やクラス分類は取引先に問い合わせるか、次のホームページで確認することができます。
変更の届出
提出書類 |
【添付書類】下記のとおり |
提出期限 |
変更後30日以内 |
手数料 |
不要 |
変更事項 |
高度管理 |
管理 |
添付書類等 |
申請者(届出者)の |
○ |
○ |
高度管理医療機器等販売業・貸与業の場合
管理医療機器販売業・貸与業の場合は添付書類不要 |
管理者の氏名又は住所 |
○ |
○ |
高度管理医療機器等販売業・貸与業の場合
管理医療機器販売業・貸与業の場合
|
営業種類の別 |
○ |
○ |
例えば販売業及び貸与業から販売業のみへ、またはその逆の変更等、許可の別が変わる場合 |
薬事に関する業務に責任を有する役員 |
○ |
○ |
|
営業所の名称 |
○ |
○ |
添付書類は不要 |
構造設備の主要部分 |
○ |
○ |
営業所の平面図等 |
休廃止等の届出
提出書類 |
※高度管理医療機器等販売業・貸与業の場合 ※管理医療機器販売業・貸与業の場合 |
提出期限 |
休廃止等後30日以内 |
手数料 |
不要 |
留意事項 |
廃止:許可を受けているまたは届出をした営業所の業務を廃止するとき。 休止:許可を受けているまたは届出をした営業所の業務を長期の間(概ね1ヵ月以上)休業するとき。 再開:休止の届出をした営業所の業務を再開するとき。 |
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保健衛生部 福井市保健所 地域保健課
電話番号 0776-33-5182 | ファクス番号 0776-33-5473 | メールフォーム
〒918-8004 福井市西木田2丁目8-8 市保健所2階(地図)
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