高度管理医療機器等販売業・貸与業

許可申請

新規に販売業・貸与業の許可を申請する場合

更新申請

販売業・貸与業許可の更新を申請する場合

管理医療機器販売業・貸与業

届出

新規に販売業・貸与業の届出を行う場合

届出の内容に変更があった場合

販売業・貸与業を休止、再開、廃止した場合

提出書類

1. 高度管理医療機器等販売貸与業許可申請書
2. 営業所の平面図等
   （別紙に記載するか、設計図面等を添付）
3. 法人の場合は登記事項証明書
4. 管理者の雇用契約書写し等の使用関係を証する書類
   ※管理者が法人の役員の場合は不要
   使用関係証明書
5. 管理者が施行規則第162条第1項各号、第2項各号又は第3項各号の要件を満たすことを証する書類
   ※資格証等の原本を提示し、写しを提出するまたは申請者が原本と相違ないことを証明した写しを提出する
6. 申請者及び法人の場合は薬事に関する業務に責任を有する役員の医師の診断書
   ※精神の機能の障害により高度管理医療機器等の販売業者等の業務を適正に行うに当たって必要な認知、
   　判断及び意思疎通を適切に行うことができない者に該当するおそれがある場合のみ必要

手数料（現金）

29,000円

1. 法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
2. 法第75条の2第1項の規定により登録を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
3. 拘禁刑以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、
   3年を経過していない者
4. 上記1.から3.に該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法
   その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から
   2年を経過していない者
5. 麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者
6. 精神の機能の障害により高度管理医療機器等の販売業者等の業務を適正に行うに当たって必要な認知、
   判断及び意思疎通を適切に行うことができない者
7. 高度管理医療機器等の販売業者等の業務を適切に行うことができる知識及び経験を有すると認められない者

許可の基準

• 法第39条第3項第1号⇒薬局等構造設備規則（昭和36年2月1日厚生省令第2号）
• 法第39条第3項第2号⇒申請者の欠格事項

管理者

【管理者の要件】
高度管理医療機器等の販売業・貸与業の管理者は、取扱品目によって要件が異なります。

詳しくは医療機器の分類および医療機器販売業(貸与業)営業所管理者の要件をご覧下さい。

独立行政法人医薬品医療機器総合機構 医療機器基準関連情報（基準等情報検索の一般的名称）

提出書類

1. 高度管理医療機器等販売貸与業許可更新申請書
2. 現許可証

手数料（現金）

11,000円

申請者の欠格事項

次のいずれかに該当する場合（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員を含む）

1. 法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
2. 法第75条の2第1項の規定により登録を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
3. 拘禁刑以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、
   3年を経過していない者
4. 上記1.から3.に該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法
   その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から
   2年を経過していない者
5. 麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者
6. 精神の機能の障害により高度管理医療機器等の販売業者等の業務を適正に行うに当たって必要な認知、
   判断及び意思疎通を適切に行うことができない者
7. 高度管理医療機器等の販売業者等の業務を適切に行うことができる知識及び経験を有すると認められない者

許可の基準

• 法第39条第3項第1号⇒薬局等構造設備規則（昭和36年2月1日厚生省令第2号）
• 法第39条第3項第2号⇒申請者の欠格事項

管理者

【管理者の要件】
高度管理医療機器等の販売業・貸与業の管理者は、取扱品目によって要件が異なります。

詳しくは医療機器の分類および医療機器販売業(貸与業)営業所管理者の要件をご覧下さい。

提出書類

1. 許可証書換え交付申請書
2. 現許可証

手数料

2,000円（現金）

留意事項

住居表示の変更に伴う所在地の書換え交付申請については手数料不要
その場合、自治体から交付された住居表示の変更を証明する書類を持参すること

提出書類

1. 許可証再交付申請書
2. 現許可証（汚損等による再交付の場合）

手数料

2,900円（現金）

留意事項

提出書類

1. 管理医療機器販売貸与業届書  
2. 営業所の平面図等
   （別紙に記載するか、設計図面等を添付）
3. 管理者の設置が必要な管理医療機器（「特定管理医療機器」という。）を取り扱う場合は
   管理者が施行規則第175条第1項の要件を満たすことを証する書類
   ※資格証等の原本を提示し、写しを提出するまたは申請者が原本と相違ないことを証明した写しを提出する

手数料

不要

営業所の基準

• 法第39条の3第2項⇒薬局等構造設備規則（昭和36年2月1日厚生省令第2号）

管理者

【管理者の要件】
管理医療機器の販売業・貸与業の管理者は、取扱品目によって要件が異なります。

詳しくは医療機器の分類および医療機器販売業(貸与業)営業所管理者の要件をご覧下さい。

独立行政法人医薬品医療機器総合機構 医療機器基準関連情報（基準等情報検索の一般的名称）

提出書類

1. 変更届書

【添付書類】下記のとおり

提出期限

変更後30日以内

手数料

不要

変更事項

添付書類等

申請者（届出者）の
氏名又は住所

【高度管理医療機器等販売業・貸与業】

1. 個人の氏名変更の場合は戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書
   法人の場合は登記事項証明書

【管理医療機器販売業・貸与業】

添付書類不要

管理者の氏名又は住所

【高度管理医療機器等販売業・貸与業】

1. 使用関係証明書
    ※管理者が法人の役員の場合は不要
2. 管理者が施行規則第162条第1項各号、第2項各号又は第3項各号の要件を満たすことを証する書類
   ※資格証等の原本を提示し、写しを提出するまたは申請者が原本と相違ないことを証明した写しを提出する

【管理医療機器販売業・貸与業】

1. 管理者が施行規則第175条第1項各号の要件を満たすことを証する書類
   ※資格証等の原本を提示し、写しを提出するまたは申請者が原本と相違ないことを証明した写しを提出する
   ※管理者の使用関係証明書は不要だが、変更事項欄に管理者の氏名および住所の記載が必要

営業種類の別

販売業及び貸与業から販売業のみへ、またはその逆の変更等、許可の別が変わる場合

添付書類不要

薬事に関する業務に
責任を有する役員

【高度管理医療機器等販売業・貸与業】

1. 登記事項証明書
2. 医師の診断書
   ※業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を
   　適切に行うことができない者に該当するおそれがある場合のみ必要

【管理医療機器販売業・貸与業】

添付書類不要

営業所の名称

添付書類不要

構造設備の主要部分

提出書類

【高度管理医療機器等販売業・貸与業】

1. 休止廃止再開届書
2. 現許可証

【管理医療機器販売業・貸与業】

1. 休止廃止再開届書

提出期限

休廃止等後30日以内

手数料

不要

留意事項